YY 9706.111-2021是中國醫(yī)藥行業(yè)標準，全稱為《醫(yī)用電氣設備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求》。該標準規(guī)定了在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)（以下簡稱ME設備和ME系統(tǒng)）的基本安全和基本性能要求。

適用范圍

適用于按制造商的使用說明書中指出的預期在家庭護理環(huán)境中使用的ME設備和ME系統(tǒng)。

家庭護理環(huán)境包括患者生活的住所、患者所處的其他室內(nèi)和室外環(huán)境，但不包括只要患者來訪就有經(jīng)過培訓的操作者接待的專業(yè)醫(yī)療機構。

不適用于預期僅在YY 9706.112所述的緊急醫(yī)療服務環(huán)境或GB 9706.1（不包括YY 9706.112或本標準的附加內(nèi)容）所述的專業(yè)醫(yī)療機構中使用的ME設備和ME系統(tǒng)。

主要測試項目

電氣安全測試：

絕緣電阻測試：評估設備內(nèi)部電路與外部金屬部件之間的絕緣性能。

接地電阻測試：驗證設備接地系統(tǒng)的有效性。

漏電流測試：測量設備在正常和單一故障條件下的漏電流值，確保不超過安全限值。

機械安全測試：

結構強度測試：評估設備在承受正常使用和合理可預見的誤用情況下的結構完整性。

銳利邊緣和移動部件測試：檢查設備是否存在可能傷害用戶的銳利邊緣或未充分防護的移動部件。

熱安全測試：

溫度測試：測量設備在正常和故障條件下的表面溫度，確保不會對用戶造成燙傷等危害。

功能性能測試：

驗證設備的基本功能和性能是否符合制造商的規(guī)格要求。

評估設備在特定條件下的穩(wěn)定性和可靠性。

風險評估與防護措施：

根據(jù)設備的特性和使用場景進行風險評估。

驗證設備是否采取了適當?shù)娘L險控制措施，如警示標識、安全聯(lián)鎖裝置等。

電磁兼容性（EMC）測試（如適用）：

抗干擾能力：評估設備在電磁環(huán)境中的抗干擾能力。

干擾能力：評估設備對其他設備的干擾能力。

特殊要求

ME設備和ME系統(tǒng)的分類：除了通用標準中6.2的要求外，除非預期用于家庭護理環(huán)境的ME設備是永久性安裝的，否則應為T類或內(nèi)部供電設備。

功能接地端子：不應具備功能接地端子。

應用部分：如果有應用部分，其應用部分應為BF型應用部分或CF型應用部分。

實施日期

發(fā)布日期：2021年3月9日。

實施日期：2023年5月1日。

這些測試項目和要求旨在確保醫(yī)用電氣設備在家庭護理環(huán)境中的安全性和可靠性，符合國家和國際市場的法規(guī)要求。