激光切割機出口美國市場，必須完成 FDA 注冊/認證，核心要點如下：

監管定位

激光切割機被 FDA 歸入“輻射發射類電子產品”，受 21 CFR 1040.10《激光產品性能標準》強制監管；絕大多數

工業切割機的激光功率＞500 mW，會被直接定為 Class IV（最高危險等級），需滿足最嚴安全防護要求 。

適用標準

21 CFR 1040.10（美國本土強制標準）

關鍵測試與評估

激光功率/波長/發散角等輻射安全測試

安全聯鎖、急停、防護罩等裝置驗證

標簽與說明書合規審查（必須含 “DANGER – LASER RADIATION” 及 “CLASS IV LASER PRODUCT” 等警示）

必要時補充電氣安全（UL/EN 62368-1）、阻燃（UL 94 V-0）等測試 。

注冊流程

① 確定 Class IV 分類

② 委托 FDA 認可實驗室完成上述測試

③ 通過 FURLS/CDRH Portal 提交 Product Report（含技術文件、測試數據、美代信息）

④ FDA 審核 1–3 個月，通過后頒發 Accession Number（無紙質證書）

⑤ 每年 9 月 1 日前遞交年度報告（銷量、質量記錄）。

非美企業必備

必須指定美國代理人（US Agent）并簽署授權協議；標簽、用戶手冊需英文版且符合 ANSI Z535.4 格式 。

電商平臺補充要求

亞馬遜等除要求提供 FDA Accession Number 外，產品詳情頁必須展示激光等級與警告語，否則會被下架 。

簡言之：激光切割機進入美國，先按 21 CFR 1040.10 完成 Class IV 測試+注冊，拿到 Accession Number 并貼好合

規標簽，即可正常清關與銷售；如涉醫療用途，還需額外滿足醫療器械路徑。