激光器若想在美國(guó)合法銷(xiāo)售，必須完成 FDA 的“企業(yè)注冊(cè) + 產(chǎn)品報(bào)告”兩項(xiàng)強(qiáng)制義務(wù)，流程與要點(diǎn)如下：

1、判定產(chǎn)品是否受監(jiān)管

凡帶激光發(fā)射功能、可能產(chǎn)生輻射危害的整機(jī)或獨(dú)立模塊（含激光二極管、光纖激光器、脈沖激光器等）

均屬于《聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法》第 21 章 J 節(jié)管轄，必須注冊(cè)；僅作為 OEM 組件且由最終設(shè)備商完

成整機(jī)注冊(cè)時(shí)，可豁免部分責(zé)任，但仍需提供符合 IEC 60825-1 的檢測(cè)報(bào)告 。

2、激光安全分級(jí)與測(cè)試

依據(jù) 21 CFR 1040.10/1040.11 或 IEC 60825-1:2014 進(jìn)行分級(jí)（Class 1→Class 4），并出具 CNAS 認(rèn)可實(shí)驗(yàn)

室的測(cè)試報(bào)告，內(nèi)容至少包括波長(zhǎng)、輸出功率、脈沖能量、脈寬、重復(fù)頻率、光束質(zhì)量及安全聯(lián)鎖、鑰匙

開(kāi)關(guān)、警示標(biāo)簽等 。

3、準(zhǔn)備技術(shù)資料

企業(yè)信息及美國(guó)代理人授權(quán)書(shū)

產(chǎn)品規(guī)格書(shū)、光路圖、結(jié)構(gòu)圖、電路圖、用戶(hù)手冊(cè)（含英文安全警告）

輻射測(cè)試報(bào)告、ISO 13485 體系文件（醫(yī)療類(lèi)必須）

標(biāo)簽電子檔（需永久標(biāo)注等級(jí)、波長(zhǎng)、功率、警告圖標(biāo)） 

4、指定美國(guó)代理人（U.S. Agent）

境外制造商必須指定一位美國(guó)境內(nèi)代理人，負(fù)責(zé)與 FDA 溝通及接受抽查 。

5、在線提交

通過(guò) FDA FURLS 系統(tǒng)完成：

a) Establishment Registration（企業(yè)注冊(cè)）→ 獲取設(shè)施注冊(cè)號(hào)；

b) Product Report（FDA 2877 表）→ 提交激光型號(hào)、技術(shù)參數(shù)、符合性聲明及測(cè)試數(shù)據(jù) 

總結(jié)：激光器 FDA 認(rèn)證的核心是“先分級(jí)測(cè)試 → 再企業(yè)注冊(cè) → 后產(chǎn)品列名”，并持續(xù)年度維護(hù)。委托具備

 CNAS 資質(zhì)、熟悉 21 CFR 1040 與 IEC 60825-1 的第三方機(jī)構(gòu)，可一次性完成檢測(cè)、資料整理、美國(guó)代理

人指定及線上申報(bào)，最快 2 周左右拿到注冊(cè)號(hào)，順利進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。