醫(yī)療設(shè)備，還有激光，這兩個詞組成這個產(chǎn)品的兩個特性，那剛好FDA食品藥品監(jiān)督管理局它又管制著這兩個方面的屬性，因為FDA是一個比較大的部門，大的一個管理局，還有和食品的、醫(yī)療器械的、藥品的、化妝品的、還有輻射放射類產(chǎn)品的。

        只要是涉及到激光和醫(yī)療，那我們就可以從它的屬性上判斷出來，它是歸兩個部門去管的，第一個呢，就是歸醫(yī)療這邊，所以說呢，我們首先要執(zhí)行醫(yī)療的要求，所以說醫(yī)療FDA和我們常說的激光FDA，其實它是兩個事情，是不能進(jìn)行相互取代的，然后如果醫(yī)療這邊，那就要執(zhí)行醫(yī)療的相關(guān)的管制規(guī)則，比如說是二類醫(yī)療器械要先執(zhí)行510K，就是用醫(yī)療的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測，然后編寫撰寫相關(guān)的510K申請文件，要去申請醫(yī)療這邊的510k的K號，然后再做醫(yī)療器械的企業(yè)注冊，完成了醫(yī)療這邊的事情。那第二個方面呢，就是還要完成激光輻射這邊的事情，激光輻射這邊事情，就是還是回到我們經(jīng)常說的，就是激光輻射的一些要求，就是產(chǎn)品的檢測，然后呢企業(yè)指控的相關(guān)材料，這要求是一樣的，只是說如果是特定的醫(yī)療器械，那我們在激光輻射這邊申請的時候，他是要錄入相關(guān)的，已經(jīng)與取得醫(yī)療器械相關(guān)的回執(zhí)或者是注冊相關(guān)編碼和號碼，比如說510K號在激光輻射注冊的時候是要錄入的，所以說這個一個重要的前提，那當(dāng)然了，如果是醫(yī)療器械在激光輻射這邊，它還有偏差的要求，那就是激光輻射的一些性能參數(shù)的偏差要求，但是呢，在醫(yī)療器械的檢測這邊，其實在IEC60601-2-22里面其實已經(jīng)考慮了偏差了，而且個相關(guān)的檢測報告也可以用于這邊來證明，符合激光輻射FDA的要求，這個是醫(yī)療器械的。

        所以醫(yī)療器械激光輻射的產(chǎn)品呢，其實它是相對來說非常復(fù)雜的一個產(chǎn)品，所以說要兩條線也要考慮，這是完整的符合FDA要求。

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